Четыре человека загадочно умерли, а данные о других участниках исчезли, – Der Spiegel об испытаниях «Sputnik V»

Исследование, опубликованное в престижном журнале The Lancet, подтверждает, что российская вакцина от COVID-19 под названием Sputnik V очень эффективна. Но ученые говорят, что российские данные все равно вызывают сомнения.

Об этом пишет Der Spiegel, добавляя, что публикация в престижном журнале должна была стать моментом признания для российских ученых.

Ведь в ней было написано, что Sputnik V противодействует коронавирусу с эффективностью 91,6%. Во вторник на страницах The Lancet появились первые промежуточные результаты третьей фазы клинических испытаний российской вакцины.

Это должно было означать, что российский препарат Sputnik V присоединится к когорте признанных во всем мире вакцин от COVID-19. Разработки компаний Moderna, Biontech и Pfizer показали эффективность на уровне 95%. Показатели вакцины от AstraZeneca и Оксфордского университета несколько хуже. А препарат Johnson & Johnson показал 66%-ю эффективность.

Так что теперь Sputnik V должен был выйти в премьер-лигу вакцин. И из-за этого на протяжении последних дней канцлер Германии Ангела Меркель, немецкий министр здравоохранения Йенс Шпан и Еврокомиссия задумались об одобрении российской разработки.

Благодаря The Lancet репутация сомнительной вакцины от COVID-19 была улучшена. По крайней мере, на это надеялись в России. Но эксперты все равно не доверяют Sputnik V.

Каша из цифр и необъяснимые смерти

Еще в сентябре 40 экспертов во главе с известным молекулярным биологом Энрико Буччи, который возглавляет институт по соблюдению научной честности под названием Resis, раскритиковали данные российских испытаний. На то время их главной претензией было заметное копирование данных в диаграммах российской публикации. Прошло полгода. И сомнения никуда не делись.

«Решение российского правительства сделать вакцину доступной до завершения третьей фазы клинических испытаний все равно неприемлемо», — сказал Буччи.

Процесс разработки Sputnik V тоже не типичен для российский условий. Буччи пояснил, что не критикует биомедицину в России вообще, но конкретно этот случай был странным. Даже в условиях пандемии столь неполные и размытые процедуры нельзя оправдать.

Поэтому институт Буччи вновь решил проверить новые российские данные, которые были опубликованы на страницах The Lancet. Ученые указали на шесть вещей, которые «вызывают беспокойство» и остаются нерешенными после второй публикации.

— Наблюдается серьезное отсутствие прозрачности. Ученые включительно с Буччи, а также исследователи из России, до сих пор не имеют доступа к данным процесса разработки вакцины от COVID-19. Единственным ответом, который они получили на свои обращения было: «Департамент безопасности рассмотрит запросы».

Российские врачи тоже это подтвердили. Буччи назвал «возмутительным» такое поведение как Национального исследовательского центра микробиологии и эпидемиологии имени Гамалеи, так и редакции The Lancet.

— На данный момент зафиксированы четыре смерти вследствие вакцинации препаратом Sputnik V. Но лишь о двух людях есть все детали.

— Наблюдаются расхождения в данных о количестве участников клинических испытаний. В публикации, размещенной на The Lancet, упоминаются две разные цифры. В одном месте участников 21977, а в другом — 21862.

— Вопросы вызывает и расчет эффективности. У 15% участников из группы, принимавшей плацебо, появились антитела на 42 день испытаний. Скорее всего, они заразились за это время и переболели COVID-19 без симптомов. Неясно, были ли их случаи учтены при расчетах.

— Вдобавок не понятно, почему количество участников «вакцинированной группы» значительно больше во время промежуточных испытаний, чем в окончательном отчете, опубликованном на The Lancet.

— Также в публикации The Lancet постоянно меняется количество людей, которые заразились COVID-19 несмотря на то, что были вакцинированы Sputnik V. В «результатах» исследования указано, что через 21 день только у 16 из примерно 15 тысяч участников тестов выявили коронавирус. А в других разделах отчета сказано, что был 61 случай COVID-19 в этой группе по состоянию на 20-й день.

Энрико Буччи считает, что заявления об эффективности Sputnik V нельзя воспринимать всерьез на фоне таких несостыковок и загадок в данных. Смерть еще двух участников испытаний можно еще объяснить. Но для этого тоже понадобится больше открытости.

Критика в России

Sputnik V также критикуют в России. Мало кто из медицинских профессионалов в стране осмелится подвергнуть сомнению государственные исследования. Но эпидемиолог Василий Власов из Московской высшей школы экономики стал исключением.

«Очень жаль, что научное сообщество не имеет полного доступа к данным, потому что это создает возможности для спекуляций о фальсификации этих данных», — сказал Власов, комментируя публикацию в The Lancet.

Как и его итальянский коллега, Власов критикует российский отчет за необъяснимое исчезновение участников третьей фазы испытаний. Люди, участвовавшие в промежуточном испытании, где-то делились до конца процесса.

В группе вакцинированных таких по меньшей мере 74. Разногласия в общих количествах участников испытаний тоже озадачивают. В отчете нет объяснения, почему людей исключили на разных стадиях тестов или почему авторы исследования больше не учитывали их данные.

Источник